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AG真人-这个“亿级爆款”又迎获批企业,市场日渐激烈,有望进入集采!

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这个“亿级爆款”又迎获批企业,市场日渐剧烈,有望进入集采!2023/10/20 来历:药年龄 浏览数:

日前,据国度药品监视治理局(NMPA)官网公示,南京正年夜晴和的4类化学药品达格列净片已在近日获批出产(国药准字H20234196/国药准字H20234191),视同经由过程一致性评价。

(来历:NMPA官网)

达格列净(dapagliflozin)是一种逐日口服一次的选择性钠-葡萄糖协同转运卵白2(SGLT2)按捺剂,自力在胰岛素阐扬感化,在肾脏当选择性按捺SGLT2,削减滤过葡萄糖的重接收,下降葡萄糖的肾阈值,从而帮忙患者从尿液中排出过剩的葡萄糖。在饮食和活动根本上,本品可作为单药医治用在2型糖尿病成人患者改良血糖节制。

据领会,达格列净原研来AG真人自百时美施贵宝,后把全球发卖权卖给阿斯利康,最早在2012年获欧洲EMA初次核准,是全球第一个获批上市用在医治2型糖尿病的SGLT2按捺剂。据阿斯利康财报,2022年度,达格列净仍连结着高速增加,已成为阿斯利康TOP2单品,卖出43.81亿美元,同比增加46%;2023年Q1又同比增加37%,卖出12.99亿美元。

在国内市场,达格列净在2017年获批,是中国市场核准的首个SGLT2按捺剂,并在2019年经由过程构和纳入国度医保乙类目次。据药融云数据,该产物2022年院内发卖额已近30亿元,为糖尿病用药TOP1品种,同比增加超50%;2023年Q1继续连结杰出增速。

(来历:药融云数据库)

据NMPA官网检索显示,今朝达格列净片在国内仅6家企业获批,此中,山东鲁抗医药、北京福元医药为首仿,南京正年夜晴和为第6家获批的药企。别的,还齐鲁制药、石药团体欧意药业、成都倍特药业、四川国为制药、杭州华东医药等26家企业提交了达格列净片的仿造上市申请,触及35个受理号。可以预感,将来国内达格列净片市场将呈现剧烈的竞争场合排场。

(来历:NMPA官网)

而且,达格列净的化合物专利已在本年5月15日到期,其制剂、晶型专利继续承受着疯狂无效挑战围歼,达格列净有望成为恩格列净和卡格列净后第三个进入集采的SGLT-2按捺剂。

值得一提的是,在糖尿病范畴,南京正年夜晴和还结构了达格列净二甲双胍缓释片。据悉,阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片在本年6月获批进入国内市场,用在医治2型糖尿病。今朝,该药品暂无其他仿造药获批。按照药品审评中间(CDE)官网检索显示,仅南京正年夜晴和、上海宣泰医药和北京福元医药递交了上市申请,首仿或将从这3家药企中降生。

(来历:CDE官网)

我国是世界上糖尿病患者最多的国度,持久存在“一高四低”(得病率高、知晓率低、诊断率低、医治率低、节制率低)的环境。最近几年来,国度前后出台一系列政策,增强糖尿病简直诊和管控率、确立糖尿病患者分级转诊、提高兼顾基金付出比例、成立完美糖尿病门诊报销机制,有益在提高对糖尿病等慢性病的防治。在利好政策影响下,我国糖尿病患者的知晓率、诊断率、医治率和节制率估计将会获得延续晋升,鞭策达格列净片在内的降糖药市场的延续增加。

编纂:Rae



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